小SAO货水好多真紧,HD女人奶水授乳MILK,蜜臀AV性久久久久蜜臀AⅤ,免费A片国产毛无码A片

當(dāng)前位置:首頁(yè)  >  技術(shù)文章  >  制藥行業(yè)微生物控制的目的

制藥行業(yè)微生物控制的目的

更新時(shí)間:2019-12-15  |  點(diǎn)擊率:3939

1、建立動(dòng)態(tài)的質(zhì)量保證體系
微生物對(duì)藥品原料、生產(chǎn)環(huán)境和成品的污染,是導(dǎo)致生產(chǎn)失敗、成品不合格、直接或間接對(duì)人類造成危害的重要因素。
藥品質(zhì)量中無(wú)菌檢驗(yàn)是證明產(chǎn)品質(zhì)量的重要項(xiàng)目。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)性較大的無(wú)菌藥品,如果無(wú)菌分裝的產(chǎn)品在初次無(wú)菌檢驗(yàn)時(shí)出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果,但終無(wú)菌檢驗(yàn)中的對(duì)照未發(fā)現(xiàn)異常,則很難決定是否放行該種產(chǎn)品。所以不只是從產(chǎn)品的終端檢驗(yàn)來(lái)控制藥品質(zhì)量,更重要的是要從生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行控制和監(jiān)督。
2、無(wú)菌生產(chǎn)中風(fēng)險(xiǎn)控制的必要手段
無(wú)菌藥品生產(chǎn)是目前要求非常嚴(yán)格、風(fēng)險(xiǎn)大的制藥項(xiàng)目。SFDA、FDA、歐盟將GMP檢查的重點(diǎn)放在風(fēng)險(xiǎn)較大的無(wú)菌藥品上。無(wú)菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類:采用終滅菌工藝的為終滅菌產(chǎn)品;部分或全部工序采用無(wú)菌生產(chǎn)工藝的為非終滅菌產(chǎn)品。藥品生產(chǎn)中微生物污染來(lái)源:空氣、環(huán)境、制藥用水、藥品原、輔料、設(shè)備、人員、藥品包裝材料。不同工藝的無(wú)菌產(chǎn)品,不同因素在中國(guó)GMP2010版中的微生物控制有不同的要求。對(duì)表面和操作人員的監(jiān)測(cè),應(yīng)當(dāng)在關(guān)鍵操作完成后進(jìn)行。在正常的生產(chǎn)操作監(jiān)測(cè)外,可在系統(tǒng)驗(yàn)證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監(jiān)測(cè)。
中國(guó)GMP2010版細(xì)化了培養(yǎng)基模擬灌裝、滅菌驗(yàn)證和管理的要求,增加了無(wú)菌操作的具體要求,強(qiáng)化了無(wú)菌保證的措施,對(duì)各個(gè)潔凈區(qū)的微生物動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和物品的轉(zhuǎn)移做了規(guī)定--凈化級(jí)別采用WHO的標(biāo)準(zhǔn),實(shí)行A、B、C、D四級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)懸浮粒子的靜態(tài)、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、浮游菌、沉降菌和表面微生物的監(jiān)測(cè)都設(shè)定了詳細(xì)的規(guī)定并對(duì)監(jiān)測(cè)條件給出了明確的說(shuō)明。





 

欧洲熟妇色xxxxx欧美老妇伦| 久久水蜜桃亚洲AV无码精品| 无码中文字幕色专区| 亚洲人成无码网站在线观看| 熟妇的奶头又大又粗| 女人扒开屁股桶爽30分钟高潮| 欧美巨大XXXX做受L| 永久免费无码网站在线观看个 | 欧美白人最猛性XXXXX| 在线精品国产一区二区三区| 含羞草国产亚洲精品岁国产精品| 三年片在线观看免费观看大全| 无码精油按摩潮喷在播放| 成人午夜性A级毛片免费| 波多野结衣办公室激情A片| 被拖进小树林C了好爽H漫画| 成视频年人黄网站免费视频| AV无码精品一区二区三区| 高H喷水荡肉爽文NP肉色学校| 久久变态刺激另类SM按摩| 伊人久久综合无码成人网| 欧美乱大交XXXXX疯狂俱乐部| 先锋影音人妻啪啪VA资源网站 | 豆国产95在线 | 亚洲| 永久免费AV无码网站性色AV| 韩国理伦电影午夜三级| 亚洲国产一二三精品无码| 成人区色情综合小说| 久久精品国产亚洲AV麻豆长发| 国产精品一国产精品| 特黄做受又粗又大又硬老头| 国精产品W灬源码1| 波多野结衣 电影| 攵女乱H系列合集多女| 国产老熟妇精品观看| 欧洲熟妇另类久久久久久| 人妻在厨房被色诱 中文字幕| 朋友的丰满人妻HD中文| 无码日韩人妻精品久久蜜桃入口| 18岁禁止入内| 国产丝袜视频一区二区三区|