小SAO货水好多真紧,HD女人奶水授乳MILK,蜜臀AV性久久久久蜜臀AⅤ,免费A片国产毛无码A片

當前位置:首頁  >  技術文章  >  藥品無菌廠房管理規(guī)程參考

藥品無菌廠房管理規(guī)程參考

更新時間:2016-05-21  |  點擊率:1199

目的:為保證藥品質量,加強潔凈室、凈化空調系統(tǒng)的的運行管理,特制定本規(guī)程。
范圍:無菌廠房。
責任:質量保證部、生產技術部、工程設備部部長、車間主任。
內容:
1.潔凈室內生產人員和潔凈工作服的管理。

1.1不同潔凈級別操作區(qū)操作人員不得隨意走動,必要時,必須按所進入潔凈區(qū)的凈化程序更換相應工作區(qū)的工作服才能進入。
1.2潔凈服要求不掉纖維,也不能因穿著而引起纖維脫落、斷絲,不產生靜電,不附著粒子,具有良好的過濾性,保證人體和內衣產生的塵粒不透過,耐腐蝕,對洗滌和消毒處理及滅菌有耐久性,無磨損、破損現象。潔凈服線條簡單,不設口袋,接縫處無外露的纖維,袖口、褲口等處加松緊口。
2.潔凈室內生產操作用設備、物料容器具的管理
嚴格控制不必要的設備、物料、容器具等進入潔凈室。對于必須使用的物料、容器具及設備應控制在zui低限度,且所用設備等應盡量不產塵或少產塵,所用器具的材料選用不銹鋼或其它發(fā)塵少的材料制作。記事、記錄用水筆,不要采用粉筆和告示板、記事板。
3.凈化空調系統(tǒng)的運行管理
3.1在啟用凈化空調系統(tǒng)生產前,應根據系統(tǒng)本身自凈時間及溫濕度達到恒溫恒濕的時間來確定提前開機運行的時間。
3.2根據車間壓差調節(jié)風量,根據車間溫度、濕度選擇調節(jié)供熱或加濕或制冷。保持車間壓差、溫濕度在規(guī)定范圍內,定期檢查觀察冷凝水量和溫度。
4.潔凈室的監(jiān)測
為保證潔凈室的潔凈度,必須對潔凈室進行定期監(jiān)測。
4.1潔凈室的正壓測定
對潔凈室內正壓要定期進行監(jiān)測。監(jiān)測頻率為:30萬級潔凈室每月測定一次。潔凈室內的正壓控制是指產生粉塵潔凈室與相鄰潔凈室之間、不同潔凈級別的靜壓差為10Pa,潔凈區(qū)域內與室外靜壓差大于10Pa。
4.2潔凈室的風速和風量的測定
潔凈室內風速和風量的測定頻率為每三月一次。潔凈級別在30萬級的風口測試風量與設計風量之差應在設計風量的±15%內。
4.3潔凈室內溫濕度的測定
潔凈室內溫濕度的測定是指對室內空氣溫度和相對濕度的測定。要求溫度控制在18—26℃,相對濕度控制在45—65%之間。在測定前,凈化空調系統(tǒng)需已連續(xù)運行至少24小時。對于有恒溫要求的場所,測定宜連續(xù)進行8—48小時,每次間隔不大于30分鐘。
4.4潔凈室的潔凈度監(jiān)測
4.4.1塵埃粒子的測定
為了確定潔凈室環(huán)境所達到的空氣潔凈級別需對其進行測定。測定儀器采用塵埃粒子計數器,測定頻次一般為每季一次。
4.4.2沉降菌的測定
為確定潔凈室空氣中浮游的生物微粒濃度和生物微粒沉降密度,需對潔凈室進行沉降菌測定,測定頻次為每月一次。

5.潔凈室(區(qū))的天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位定期檢查。
為保證無菌廠房符合GMP要求,結合公司實際情況,對于生產車間每周不定期檢查一次,停止生產車間在生產前檢查一次。對于不合格部位由檢查人落實整改。
 

少妇精品揄拍高潮少妇| 两腿间花蒂被吸得肿了视频| 亲子乱AV一区二区三区| 色婷婷AV国产精品欧美毛片| 冢庭亂倫自拍的小視頻| 国内精品人妻无码久久久影院导航| 熟妇人妻AV中文字幕老熟妇| 娇喘抽搐高潮喷水A片免费观看| 日本乱偷人妻中文字幕在线| 欧美日韩在线视频| 无码精品A∨在线观看免费 | 亚洲欧美乱综合图片区小说区| 女人私密深处精油按摩| 私人情侣网站中文| 国产精品特级毛片一区二区三区| 强行剥开两边虐花蒂玩弄| 国产98在线 | 欧美| 高清无码一区二区在线观看吞精| 日韩AV无码中文无码不卡电影| CHINESE国产HD中国熟女| 三男一女做2爱A片免费视频| 闺蜜和我被黑人4P到惨| 亚洲中文字幕无码AV一区| 奶涨边摸边做爰爽别停快点文 | 粗了大了 整进去好爽视频| 99久久久无码国产精品性| 全文辣肉H短篇春野小农民| 亚洲综合激情另类小说区| 中文在线 | 中文| 农村嫖妓CHINESE城中村| 国精产品W灬源码1| 雯雯被四个男人拖进工地| 少妇被三个黑人4P到惨叫| 久久国产精品无码一区二区三区| 成免费CRM在线看| 医生伸进裙子揉捏花蒂 | 亚洲欧美日韩一区二区| 免费无码又爽又刺激高潮| 欧美激情一区二区三区在线| 亚洲日韩国产AV无码无码精品| 巨胸不知火舞露双奶头无遮挡|